醫(yī)療問(wèn)題，在我國(guó)還是處于一個(gè)比較尷尬的階段，如果醫(yī)藥出了問(wèn)題，特別是人們常用的藥品出問(wèn)題，都會(huì)引起軒然大波.

為保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)含可待因感冒藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，具體詳情我們來(lái)看看吧!

中國(guó)網(wǎng) 9 月 7 日訊 為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)含可待因感冒藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【兒童用藥】項(xiàng)進(jìn)行修訂，要求說(shuō)明書(shū)中注明 "18 歲以下青少年兒童禁用本品 "。

國(guó)家藥監(jiān)局要求，所有含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含可待因感冒藥藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng).

于 2018 年 11 月 5 日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后 6 個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

各含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀含可待因感冒藥藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益 / 風(fēng)險(xiǎn)分析。同時(shí)，患者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

國(guó)家藥監(jiān)局指出，請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在日常監(jiān)管中督促企業(yè)做好有關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)修改和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)更換工作。