你知道嗎?就在9月5日消息，國家鼓勵新仿制藥申報啦!申報資料至少需要包括三個注冊批樣品 6 個月長期穩(wěn)定性試驗數據就可申報，感興趣的朋友快來了解下吧!
中國網 9 月 5 日訊 據國家市場監(jiān)督管理總局消息，為加快推進化學仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌。
加快仿制藥一致性評價工作進度，鼓勵新仿制藥申報，現調整《化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)》
(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2016 年第 80 號)和《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》
(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2016 年第 120 號)關于穩(wěn)定性試驗的申報資料要求，具體如下：
化學仿制藥上市申請及仿制藥質量和療效一致性評價申請時，在注冊批生產規(guī)模符合要求的前提下，申報資料至少需要包括三個注冊批樣品 6 個月長期穩(wěn)定性試驗數據。
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