《武漢市藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應/事件監(jiān)測年度報告(2020年)》于2021年11月1日正式發(fā)布，該份報告對各類不良反應收集數(shù)據(jù)進行了調(diào)查核實。

11月1日，武漢市藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布《武漢市藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應/事件監(jiān)測年度報告(2020年)》(以下簡稱《報告》)。《報告》顯示，武漢市藥品不良反應安全監(jiān)測更精準，監(jiān)測信息更全面。抗感染藥不良反應占比下降明顯。

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。藥品不良反應是藥品的固有屬性，一般來說，所有藥品都會存在或多或少、或輕或重的不良反應。

為全面反映2020年我市藥品不良反應監(jiān)測情況，更好地保障公眾用藥安全，為藥品安全監(jiān)管提供強有力的數(shù)據(jù)支撐，武漢市藥品不良反應監(jiān)測中心對全市范圍內(nèi)市民使用藥品、醫(yī)療器械、化妝品后出現(xiàn)的不良反應進行收集、分析、評價，對嚴重報告、群體不良事件等開展調(diào)查核實，編撰了此次《報告》。

藥品不良反應監(jiān)測目的：及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風險

上個世紀50年代至60年代初，反應停(沙利度胺)因為能夠有效阻止女性懷孕早期的嘔吐，在全世界被廣泛使用。但這個藥有致畸的嚴重副作用，導致全球范圍內(nèi)曾出現(xiàn)了1.2萬名畸形胎兒。悲劇產(chǎn)生的原因在于“反應停”出售之前，并未仔細檢驗其可能產(chǎn)生的副作用?？梢哉f，反應停事件是藥品不良反應監(jiān)測史上的里程碑，推動了全球藥物警戒體系的建立和發(fā)展。

《報告》顯示，2020年我市共收集可疑藥品不良反應/事件報告12906份，每百萬人口平均報告數(shù)1185份。

據(jù)介紹，藥品不良反應監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風險，持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應當及時報告。監(jiān)管部門發(fā)布的嚴重藥品不良反應報告數(shù)量變多了，并非是說藥品安全水平有下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，安全評估更有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準確。

藥品不良反應女性高于男性：老年人占比上升

2020年藥品不良反應/事件報告涉及患者中男女比例為0.85:1，女性高于男性。年齡分布從高到低依次是中年期、老年期、青壯年期和14歲以下兒童期。中年期、老年期及青壯年期患者是主要人群，其中，65歲以上老年患者占比有上升趨勢，老年人用藥風險值得關(guān)注。

建議老年患者按時到門診隨訪，一旦出現(xiàn)藥物治療相關(guān)的異常反應，及時就診。家屬需定時檢查老年患者用藥情況，做到按時、按醫(yī)囑規(guī)定劑量服藥，減少漏服、多服、誤服藥物現(xiàn)象。

不良反應最多的三類藥：抗感染藥、腫瘤用藥、心血管系統(tǒng)用藥

《報告》涉及不良反應化學藥品主要為抗感染藥、腫瘤用藥和心血管系統(tǒng)用藥，與我國疾病譜的變化一致。抗感染藥占居首位，但占比下降明顯，反映出臨床抗感染藥合理使用宣傳和管理有一定成效，運用日趨合理。腫瘤用藥連續(xù)兩年居于第二位，提示隨著抗腫瘤藥種類和使用量增加，發(fā)生不良反應的風險也隨之增高，對此類藥品應合理用藥、適當預防。

皮膚、胃腸、全身性損害排前三位：靜脈給藥、口服給藥占不良反應八成

2020年我市藥品不良反應/事件累及器官系統(tǒng)損害排名前3位的分別是：皮膚及其附件損害、胃腸損害和全身性損害。

不良反應/事件報告的主要給藥途徑依然是靜脈給藥，就是俗稱的打吊針，其次是口服給藥，兩種給藥途徑合計占比87.48%，其他途徑還有皮下注射、肌肉注射、泵內(nèi)注射、外用等。

臨床上應根據(jù)用藥實際，遵循“能口服給藥的，不選用注射給藥;能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥”原則，合理選擇給藥途徑。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告：第二、三類醫(yī)療器械占絕大多數(shù)

2020年，全市收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及第二、三類醫(yī)療器械的報告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合。一類醫(yī)療器械，低風險，實行常規(guī)管理。二類醫(yī)療器械，中度風險，需要嚴格控制管理。三類醫(yī)療器械較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。

發(fā)生不良反應的化妝品來源：網(wǎng)購產(chǎn)品占比最高

武漢市化妝品不良反應監(jiān)測哨點數(shù)量逐年增加，在2019年實現(xiàn)全市各區(qū)全覆蓋的基礎(chǔ)上，2020年達到104家。

《報告》中，21—50歲年齡段占比最多，說明化妝品重點使用人群為中青年女性。涉及化妝品類別1039種，普通化妝品中以護膚類為主;特殊用途化妝品以防曬類、染發(fā)類和祛斑美白類為主。其中網(wǎng)購產(chǎn)品442種，占比42.54%，其次是商場專柜購買189種，占比18.19%。

提醒消費者應當通過正規(guī)渠道選購化妝品，選擇到證照齊全、有固定經(jīng)營場所的商店、超市以及合法的網(wǎng)站購買化妝品，注意索要發(fā)票和保留購物憑證，以備維權(quán)。