近日，我國首個新冠疫苗專利已獲批，由軍科院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士團隊及康希諾生物聯(lián)合申報。專利的具體內容具體情況如何？這項專利究竟保護了什么？保護范圍是什么？專利獲批的核心意義是什么？武漢生活網為您解答。

陳薇團隊成功獲得國內首個新冠疫苗專利

據(jù)國家知識產權局消息，由軍科院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士團隊及康希諾生物聯(lián)合申報的新冠疫苗專利申請，已被授予專利權，這是我國首個新冠疫苗專利。

該疫苗的申請名稱為“一種以人復制缺陷腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗”，就是此前陳薇院士團隊開發(fā)的腺病毒載體疫苗(Ad5-nCoV疫苗)。

根據(jù)專利摘要，該發(fā)明提供一種以人5型復制缺陷腺病毒為載體的新型冠狀病毒疫苗。該疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短時間內誘導機體產生強烈的細胞及體液免疫反應。此外，該疫苗制備快速簡便，可在短期內實現(xiàn)大規(guī)模生產用于應對突發(fā)疫情。

為抗擊疫情，陳薇院士帶領團隊研發(fā)重組新冠疫苗，在國內和國際分別率先進入I期、Ⅱ期臨床試驗，驗證了疫苗的安全性和免疫原性。該疫苗Ⅲ期國際臨床試驗正在有序推進。

專利究竟保護了什么

國家知識產權局對外公布的材料顯示，這一發(fā)明專利于今年3月18日申請，8月11日授權，名稱是“一種以人復制缺陷腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗”，專利給予授權下的法律依據(jù)是“我國專利法第39條及實施細則第54條”。

實際上，一項發(fā)明專利的獲批，需要從其專利保護的客體，說明書是否公開充分，以及是否具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性進行考量。

首先，該專利保護了Ad5-nCoV疫苗哪些權利?“該發(fā)明專利申請一共有14項權利要求，其中具有5項獨立權利要求。”上海匯業(yè)律師事務所律師王函在接受第一財經記者采訪時表示。

其中，5項獨立權利要求所保護的主題是：

1、一種編碼2019新型冠狀病毒S蛋白的多核苷酸;

2、一種含有權利要求1所述多核苷酸的載體

3、一種能夠表達權利要求1所述多核苷酸的人復制缺陷重組腺病毒。

4、權利要求4和5所述重組腺病毒在制備預防2019新型冠狀病毒疫苗中的應用。

5、一種制備權利要求4或5所述的重組腺病毒的方法。

在王函律師看來，該新冠疫苗專利要求保護的范圍較寬。“目前來看，該專利不僅要求保護疫苗、還要求保護編碼2019新型冠狀病毒S蛋白的多核苷酸、載體、人復制缺陷重組腺病毒及其制備方法，這些都是較為核心的專利，可以獨立實施。”

其次，說明書中的專利數(shù)據(jù)是否充分?記者發(fā)現(xiàn)，Ad5-nCoV疫苗在7月20日于《柳葉刀》發(fā)表的臨床II期試驗結果顯示“Ad5-nCoV疫苗誘導了針對疫苗的體液免疫和細胞免疫，試驗中無嚴重不良反應出現(xiàn)?！蹦壳癆d5-nCoV疫苗正在推進III期臨床試驗。

對此，王函律師解釋，“按照《專利審查指南》的規(guī)定，藥效實驗數(shù)據(jù)可以是臨床實驗數(shù)據(jù)或者是動物實驗數(shù)據(jù)，只要證明有相應的治療預防效果即可，不是一定要等到臨床實驗數(shù)據(jù)出來才能申請專利。該發(fā)明專利申請的說明書已公開了相關動物實驗數(shù)據(jù)，基本滿足說明書公開充分的條件?！?/p>

專利之爭關乎藥企命脈

率先獲批發(fā)明專利究竟意味著什么?這是否代表了掌握了該專利權的藥企會在未來一定時期內成為主要供應商?

公開信息顯示，我國新冠病毒疫苗5條技術研發(fā)路線正在同步開展，分別為滅活疫苗、重組基因工程疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗(mRNA疫苗和DNA疫苗)、減毒流感病毒疫苗載體制成的疫苗;此次獲批發(fā)明專利的Ad5-nCoV疫苗屬于腺病毒載體疫苗一類。

“Ad5-nCoV疫苗獲批發(fā)明專利的核心意義，其實是我國科研人員及企業(yè)知識產權意識逐步提高的體現(xiàn)。”王函律師說。

值得注意的是，盡管我國《藥品管理法實施條例》中對于創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)保護期也給予了6年的期限，但公共利益需求等除外。那么新冠疫苗藥物的專利數(shù)據(jù)是否也能對外開放?

王函律師表示，“新修訂的《藥品注冊管理辦法》中所指的仿制藥僅限于化學藥，生物制品(包括疫苗等生物藥)不屬于新修訂的《藥品注冊管理辦法》中的仿制藥范疇。目前該發(fā)明專利申請已獲授權，國內其他藥企未經專利權人的許可，不得仿制該專利所涉疫苗?！?/p>

在專利獲批前3天，康希諾生物于8月13日登陸科創(chuàng)板。當日，其股價盤中最高漲至477元人民幣，較209.7元的發(fā)行價翻番，市值一度突破1100億元，收盤報價393.11元，上漲87.45%。