國藥集團(tuán)中國生物承擔(dān)研發(fā)的滅活疫苗目前已經(jīng)進(jìn)入臨床三期實(shí)驗(yàn)階段，就在昨日(8月5日)，全球首個(gè)新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間通過國家生物安全檢查了，國產(chǎn)新冠疫苗或?qū)⒂诮衲昴甑谆蛎髂昴瓿跎鲜?。來看看詳?xì)消息吧。

新冠疫苗首個(gè)生產(chǎn)車間已具備使用條件

國藥集團(tuán)中國生物8月5日披露，北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間已通過國家相關(guān)部門組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備了使用條件。此前，該生產(chǎn)設(shè)施也剛剛?cè)〉昧诵鹿谝呙绲纳a(chǎn)許可證。

剛剛通過檢查的北京高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施，是目前全球首個(gè)也是最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間。

據(jù)介紹，北京生物制品研究所僅用2個(gè)月的時(shí)間，于4月15日就完成了車間的建設(shè)，創(chuàng)造了新冠滅活疫苗車間建設(shè)的“火神山”速度。

國藥集團(tuán)中國生物在北京和武漢兩個(gè)生物制品研究所分別建設(shè)了高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施。

在這兩個(gè)研究所的生產(chǎn)車間投入使用后，中國生物將能夠保證新冠疫苗年產(chǎn)能合計(jì)達(dá)到2.2億劑次。

新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段

目前，中國有包括國藥集團(tuán)中國生物楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)在內(nèi)的多個(gè)團(tuán)隊(duì)的新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，成為全球研發(fā)新冠病毒疫苗成效最為顯著的國家。

國藥集團(tuán)中國生物承擔(dān)研發(fā)的滅活疫苗目前已經(jīng)進(jìn)入臨床三期試驗(yàn)階段，并已具備大規(guī)模量產(chǎn)的能力，各項(xiàng)進(jìn)度均處于全球領(lǐng)先地位。

國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)股份有限公司董事長楊曉明表示，樂觀估計(jì)，國產(chǎn)新冠病毒滅活疫苗最快或于今年底或明年初上市。

三期臨床試驗(yàn)階段是什么意思

藥物臨床試驗(yàn)分為I、 II、 III、 IV期。III期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。

III 期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求。III 期臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)(試驗(yàn)組)要求為300例。

III期臨床試驗(yàn)為治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。本期試驗(yàn)的樣本量要遠(yuǎn)大于比前兩期試驗(yàn)，更多樣本量有助于獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，為產(chǎn)品獲批上市提供支撐。